Reunião da Anvisa na sede de multinacional é vista com desconfiança
Encontro em SP, na sede da Eli Lilly, ocorre em meio a análise de regulação que pode prejudicar farmácias de manipulação
Provocou apreensão e desconfianças a reunião a portas fechadas de representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) na sede em São Paulo da multinacional Eli Lilly, principal fabricante de medicamentos injetáveis emagrecedores à base de GLP-1 e GIP, como a tirzepatida.
O encontro ocorreu em momento crítico: a Anvisa discute minuta regulatória que pode inviabilizar a atuação das farmácias de manipulação no segmento desses medicamentos.
A proposta centraliza obrigatoriamente as análises de controle de qualidade dos insumos no INCQS, excluindo os laboratórios privados da Rede Reblas — rede acreditada e supervisionada pela própria Anvisa.
A medida criaria barreiras operacionais significativas para o setor magistral, segmento farmacêutico popularmente conhecido como farmácia de manipulação, ao mesmo tempo em que concentraria o poder de análise em um único órgão estatal, sem que tenha sido apresentada justificativa técnica para a mudança.
A realização de reunião entre agentes públicos responsáveis pela fiscalização e regulação e a empresa que mais se beneficiaria com a restrição da concorrência, levanta questionamentos sobre a imparcialidade do processo regulatório.
Em um ambiente democrático, encontros dessa natureza, realizados sem transparência durante a elaboração de normas que afetam diretamente o mercado, demandam explicações públicas imediatas e detalhadas por parte da Anvisa e da direção do INCQS.
A Anvisa deu explicações sobre o encontro.
Apenas “reunião técnica”
“Não houve reunião sigilosa”, informou a Anvisa por meio de nota de sua assessoria. “Houve uma reunião técnica, agendada pela Anvisa, sobre controle de qualidade com o objetivo de ampliar a capacidade analítica da rede de laboratórios de saúde pública para análises laboratoriais de produtos com tirzepatida.”
A agência explica também que “a necessidade dessa discussão decorre de demanda apresentada pelas vigilâncias sanitárias estaduais e municipais, no âmbito do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), para subsidiar a análise de produtos apreendidos ou sob suspeita de qualidade. Nesse contexto, o desenvolvimento e a harmonização de métodos analíticos são fundamentais para a atuação regulatória e avaliação de produtos.”
A nota informa que a visita técnica foi solicitada à Eli Lilly, “pois este é o único laboratório com registro do medicamento tirzepatida no Brasil. Ou seja, é a única empresa que desenvolveu estudos clínicos sobre a substância e que demonstrou para a Anvisa processos de produção que garantem segurança, eficácia e qualidade para o medicamento. A visita tinha como foco o controle de qualidade da empresa.
Métodos para avaliação
A visita contou com quatro técnicos da Anvisa e quatro do Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) que é um laboratório público de referência para a vigilância sanitária no Brasil, diz a Anvisa.
“A programação da visita técnica tratava somente de métodos para avaliação laboratorial. Durante a visita, a equipe do laboratório Ely Lilly, propôs uma programação diferente da que havia sido previamente acordada e quis tratar da discussão da proposta de Instrução Normativa de manipulação que está em discussão pela Anvisa.”
Os técnicos enviados pela Anvisa não possuem competência ou autorização para discutir o assunto. Assim, a agenda técnica prevista para durar o dia todo foi encurtada e terminou pela manhã. A nota diz ainda ser importante destacar que “visitas técnicas e agenda entre a Anvisa, laboratórios públicos e empresa reguladas são comuns e estão previstas nos canais de interlocução entre empresas e Anvisa.”
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